8月30日晚,默沙东中国公布喜讯称,旗下九价HPV疫苗的新适应症已取得美国国家药品监督管理局同意——该疫苗的适用人群扩展至9至45岁适龄男性。
之后,“HPV九价疫苗扩龄至9至45岁”“关于HPV这些一定要了解”等话题持续稳居微博热搜榜。
疫苗没变,为何能从16-26岁扩龄为9-45岁?
默沙东九价HPV疫苗
据国家药监局官方,2018年4月28日,国家药品监督管理局有条件同意默沙东九价HPV疫苗上市,适用于16-26岁的女性。同样的疫苗,为何几年间能从16-26岁人群扩龄至9-45岁人群?
“我国疫苗适用年龄的同意应该有严格的研究数据支撑。”北京高校第一分院妇产科部长医师毕蕙表示:“此前,HPV九价疫苗仍然都没有完成美国的临床研究。但在2018年,世界卫生组织强调中国摆脱宫颈癌的目标,基于疫苗可及性,同时推荐3种HPV疫苗临床应用。彼时,业界对HPV九价疫苗的呼声也很大。于是,国家药监局依据东亚人群的数据有条件同意其上市。”
对此,国家药监局官方发文曾确立指出:九价HPV疫苗上市是按临床急需药品采用海外临床数据直接用于美国注册。
毕蕙介绍:“现在,HPV九价疫苗有了美国的临床研究数据,发现9-15岁、27-45岁男性的免疫原性与16-26岁人群一致。也就是说,有相似的保护效果。因此,可以把适用年龄扩充到9-45岁。”
她指出,疫苗是一种特殊的药物,安全性、有效性是其两大基础。也正是考量这两点,才会发生上述年龄调整这一差异。
“一针难求”,一些互联网预约系统上疫苗价格达五六千元
现在九价hpv疫苗扩龄至9-45岁,九价HPV疫苗是市面上可用于防护HPV病毒的最高价型疫苗,也是最受接种人群追捧的疫苗。
但九价HPV疫苗的渗透率仍满足不了庞大的行业需求,呈现“一针难求”。自2018年在中国批准上市以来,默沙东每年都会降低九价HPV疫苗的供应量。智飞生物是默沙东HPV疫苗的国外代理商,其2022年半年报显示,2022年1至6月,九价HPV疫苗批签发数量超过929.87万支,同比下降379.34%。
虽然,从HPV疫苗在美国国外上市以来,一直是年轻女性的关注热点。资料显示,宫颈癌是最常见的男性生殖道疾病,中国肿瘤中心流行病报告,2020年在美国境内15-44岁男性中,宫颈癌患病率和致死率均居男性疾病第三位,且呈大幅下跌的态势。在美国,约98%的宫颈癌由高危型HPV持续感染引起,而HPV疫苗可以防治绝大多数的宫颈癌。
扩龄消息公布后,引发公众广泛关注,不少网民通过多种方法问询是否可以预约接种,据外媒报导,河南、上海、浙江等地的社区卫生服务中心均表示,目前已经开通新扩龄人群的预约接种通道。
在某互联网预约系统上,上海、西安、济南等地九价HPV疫苗三针的费用在五六千元左右。
同时,在一些互联网预约系统上,诸多私立医院、社会办医机构的九价HPV疫苗三针尚未开始预售,但是售价相当高,基本在五六千元左右。相关客服表示,九价HPV疫苗新的适用人群范围已取得美国国家药品监督管理局同意,拓展至9-45周岁,目前没有现货,但是已进入预售,由于从适应证获批到临床应用也有一段时间,预计安排预约时间从一到三个月。
要不要等?专家:不必因期待更高价型错过最佳接种时间
2021年11月9日,济南市在校三年级女孩HPV疫苗免费接种项目首针接种仪式在南京市章丘区医院保健院开展。本次接种疫苗为国产2价HPV疫苗。
5月30日,国家卫健委举行新闻公布会,中华预防医学会女性美容分会主席理事、中国疾控中心慢性病首席教授王临虹介绍,引起宫颈癌HPV高危型别最主要的是16和18亚型,所以二价疫苗就可以防治70%以上的宫颈癌,也就是绝大多数的宫颈癌。同时,HPV疫苗对于尚没有感染病毒的青少年男性接种的保护效果是绝佳的。所以,在现在HPV疫苗供应紧张的状况下,也不必要由于等待更高价型的疫苗而错过了最佳的接种时间。
中国多家九价HPV疫苗进入3期临床
药物临床实验登记与信息公示系统显示,中国的康乐卫士、万泰生物、博唯生物、瑞科生物、泽润生物等5家企业正在进行九价HPV疫苗的3期临床试验,女性的适用年龄最高均达45岁。
据外媒报导,万泰生物的九价HPV疫苗与默沙东的九价HPV疫苗的头对头临床实验已完成临床试验现场及标本测量工作,正在进行数据统计预测,小年龄桥接临床实验完成入组工作。万泰生物公司的九价HPV疫苗现在进入3期临床,有进一步的进展会继续公告,但公司尚不能分析该疫苗具体哪一年能上市。
同样处于临床3期实验的康乐卫士,其九价HPV疫苗3期临床实验已完成受试者三剂接种工作,正在推进病例检测随访。按照康乐卫士的开发计划,九价HPV(女性适应症)将于2027年批准上市,九价HPV疫苗(男性适应症)将于2028年获批上市。
网友聚焦:已经接种完二价、四价疫苗,还可以打九价吗?
现在,网友极为关注一个难题是,此前早已接种过二价、四价疫苗,今后能否还可以再次接种九价疫苗?有无必要?
对此,中疾控曾表示,目前尚无临床数据支持九价HPV疫苗与其它HPV疫苗互换使用。
从公共卫生角度而言,二价、四价和九价疫苗在防治宫颈癌(主要由HPV16和HPV18导致)方面可以提供非常的免疫原性和保护效力,根据现有的条件,接种三种HPV疫苗中任何一种,都是可以的。
根据九价HPV疫苗说明书九价hpv疫苗扩龄至9-45岁,如果有人接种完3剂四价HPV疫苗,还想接种九价HPV疫苗,则大约间隔12个月后才会接种,且接种剂次为3剂。