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国家药监局批准4款新冠疫苗应急使用，2款口服药物进入临床试验
2022年国家医保药品目录现场谈判延期
FDA 批准首个用于猫的口服糖尿病药物
新冠疫苗下的饺子
从上周末到本周二，国家卫健委集中审批了四项新冠疫苗上市申请：
三叶草生物：重组蛋白新冠疫苗SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂）已纳入应急使用（三叶草生物港股公告，2022.12.5）
华西医院/生物重组新型冠状病毒蛋白疫苗（Sf9细胞）维信已紧急投入使用（华西医院官网，2022.12.5）
万泰生物：鼻喷流感病毒载体新型冠状病毒疫苗获得国家卫健委批准，纳入应急使用（万泰生物公告，2022.12.6）
神州细胞：重组新型冠状病毒二价（Alpha/Beta变体）S三聚体蛋白疫苗（）已列入紧急使用（神州细胞公告，2022.12.6）
截至本周五，中国已批准13种新冠疫苗，包括：
5个新冠灭活疫苗（中国生物北京生物制品研究所、中国生物武汉生物制品研究所、中国医学科学院医学生物学研究所、科兴生物、康泰生物）；
5个重组蛋白COVID-19疫苗（智飞、 Bio、 Bio、神州细胞、华西医院/ Bio）；
3种带病毒的COVID-19疫苗（康希诺注射液、康希诺鼻喷剂、万泰生物）。
国内未获批，但国外已获批上市的型号有3款：2款mRNA新冠疫苗（沃森生物、斯里兰卡微生物）、1款二代重组蛋白新冠疫苗（中国生物）。
本周在国内获批的4款新冠疫苗中，除了万泰生物采用减毒流感病毒作为载体外，其他3款均采用重组蛋白技术，这3款在抗原和佐剂技术上各有差异。针对 的各种变体的保护也不同。我们可以通过下表来识别新疫苗：
值得一提的是，三叶草生物的疫苗在I期临床试验中使用了葛兰素史克（GSK）提供的AS03角鲨烯佐剂，但在2021年2月，双方终止合作，官方暂未明确终止原因三叶草生物处于II/III期临床阶段的疫苗，使用的是该公司的铝佐剂。
此外，本周，国家药监局还批准了两款新冠药物的临床试验申请，分别是：
石药集团：新冠口服小分子3CL蛋白酶抑制剂YH205临床试验申请获批（石药集团港股公告，2022.12.7）
歌礼制药：新冠口服3CL抑制剂ASC1临床试验获食药监局批准，2023年第一季度完成I期临床（歌礼药业港股公告，2022.12.7 )
两者都是3CL蛋白酶抑制剂，作用原理与辉瑞新冠口服药物（主药）相同。其中，石药集团表示，其3CL在研药物在动物实验中与辉瑞奈马特韦相比药代动力学有显着改善，有望克服必须与利托那韦联合使用的缺陷；歌礼表示，是否需要利托那韦韦家强还需要在I期临床试验中得到证实。
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新冠日报
国内动态
国务院联防联控机制：印发《关于印发新型冠状病毒抗原检测应用方案的通知》，老年人每周开展2次抗原检测，试剂免费发放所在地市/区/县（国家卫健委官网，2022.12.8）
国家食品药品监督管理总局：批准注册的新型冠状病毒抗原检测试剂注册证有效期在原有效期基础上延长6个月（国家食品药品监督管理总局官网，2022.12 .8)
国家食品药品监督管理总局：加强对近期获批应急使用的新型冠状病毒疫苗的质量监管，对阿兹夫定片等治疗药物加强监督检查和产品抽检（国家食品药品监督管理总局官网，2022.12. 8)
国外新闻
老挝批准18岁及以上人群紧急使用中国斯里兰卡微生物mRNA新冠疫苗（Svirk）预防新冠（）
辉瑞与清溪生物宣布合作开发基于木瓜蛋白酶抑制剂的抗新冠药物（辉瑞官网4款新冠疫苗新获批，2022.12.6）
辉瑞和就mRNA新冠疫苗专利对提出反诉，称其扩大了专利范围，并从他人所做的基础研究中获利(, 2022.12.6)
产品动态
赛诺菲注射用阿加糖酶β获国家药监局批准用于2岁及以上法布里病患者的酶替代疗法（ERT），是国内首个也是唯一一个法布里病药物（）
汇智药业三合一抗HIV药物依非美肽片（一）新药上市申请获国家药监局批准（国家药监局官网，2022.12.8）
利兰动保猫用口服降糖药（ ，）获得FDA批准，也是第一个猫用口服降糖药（FDA官网，2022.12.8）
罗氏阿尔茨海默病脑脊液（CSF）检测平台Cobas分析仪获FDA批准，可检测β-淀粉样蛋白和tau蛋白两种标志物（罗氏官网，2022.12.8）
政策方向
国家医保局：2022年国家医保药品目录现场谈判推迟，确定时间后提前一周通知谈判各方（国家医保局官网，2022.12.6 )
市场监管总局就涉疫物资价格和竞争秩序发出警示函，要求商品不得高于标价销售4款新冠疫苗新获批，不得收取未标明的费用（官网国家市场监督管理总局，2022.12.9）
