医疗器械备案北京办理要求及费用

医疗器械备案北京办理要求及费用

医疗器械二类的话现在是备案制的备案要求也不是那么严，主要分期自己这边主做的业务是属于一类还是二类，一类的医疗器械是可以直接经营的不需要任何的审批或者备案之类的，二类的话需要做备案就可以，一般备案完后3个月内去核查看咱们卖的是否是医疗器械二类的范畴。全北京办理医疗器械二类备案，3-5个工作日即可办完，需要的联系！

服务企业：北京经典世纪集团有限公司

咨询电话：王经理、13691550709（微X同号）

商家地址：北京市朝阳区大望路现代城B座

服务宗旨：专业、快速、诚信、创新

二类医疗器械备案材料：

1、《营业执照》（复印件）；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；

3、专业技术人员一览表及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书；

4、组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同；

6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；

7、企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页。

对于医疗器械经营备案人员有要求：

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历，不做要求；

2、质量负责人需要有3年以上工作经验，大专以上学历，相关毕业；

医疗器械相关指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学、管理、计算机等；

主营业务：

1、工商总局疑难名称核名、加急核准工商总局企业名称；

2、大额资金垫付、验资增资；

3、工商注册、公司转让；

4、投资私募备案牌照申请；

5、帮助代理记账节省会计开销；

6、企业变更、一键搞定；

7、地址问题、材料问题等等疑难问题；